فهرست اولویتهای دارویی دانش بنیانها، داروهایی که تا 1400 می آیند - مجله سلو بلاگ

ایران در زیست فناوری صندلی خوبی از نظر فراوری محصول و مقاله در منطقه، آسیا و جهان به خود اختصاص داده است به طوریکه ترکیه از لحاظ علمی رقیب ایران در این حوزه محسوب می گردد اما با این حال ترکیه حتی یک داروی زیستی هم فراوری ننموده است.

این در حالی است که کشور ما در حوزه فراوری داروی زیستی رتبه هشتم جهان را به خود اختصاص داده است به طوریکه می توان در کارنامه دارویی ایران، فراوری 22 داروی زیستی را مشاهده کرد که هم اکنون وارد بازار شده اند.

مسئولان فعال در عرصه علمی و دارویی معتقدند که ایران در حوزه زیست فناوری از نظر فراوری محصولات زیستی، داروهای زیستی و… در منطقه رقیب ندارد. مدیریت فراوری این داروها بر عهده ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری است که این ستاد دو برنامه برای فراوری دارو دارد؛ یک برنامه مربوط به داروهایی می گردد که با فناوری زیستی تهیه می شوند و یک بخش دیگر هم سایر داروها یا داروهای شیمیایی هستند.

به همین دلیل در گزارش حاضر اقدامات ستاد توسعه زیست فناوری در جهت فراوری داخلی دارو، واکسن، مواد اولیه و حد واسط دارویی منتشر شده است.

فراوری 135 دارو با دانش فنی شرکتهای دانش بنیان ایرانی

براساس برنامه های اعلام شده ستاد زیست فناوری، در حال حاضر شرکتهای دانش بنیان در صدد هستند 135 دارو، واکسن و مواد اولیه را به فراوری برسانند؛ فراوری این داروها بر مبنای جلوگیری از ارزبری پیش می رود.

فراوری 27 داروی بیولوژیک، فراوری 50 داروی شیمیایی و 58 نوع مواد اولیه دارویی از جمله اقدامات محققان در شرکتهای ایرانی بوده که قرار است بومی سازی شوند؛ این داروها و مواد اولیه در کل 570 میلیون دلار به صورت سالانه ارزبری دارند.

فراوری 135 داروی اولویت دار توسط شرکت های دانش بنیان

از مجموع این تعداد محصول دارویی 44 قلم در اولویت بیشتری قرار دارند. منابعی نیز برای فراوری داروها و مواد اولیه از سوی صندوق توسعه ملی تأمین شده است. بر اساس آخرین آمار، پیش بینی شده طی یک سال اول بعد از فراوری این 44 دارو، 50 میلیون دلار صرفه جویی ارزی رخ می دهد.

از این 44 محصول 7 دارو بیولوژیک و 37 قلم مواد اولیه دارویی در دستور کار فراوری قرار گرفته است.

منابع تأمین شده از صندوق توسعه ملی

مکانیزم فراوری داروهای اولویت دار برای فراوری

طی فراخوان های ستاد توسعه زیست فناوری برای فراوری داروهای مورد احتیاج کشور و آخرین آنالیز ها، قراردادهایی با شرکتهای دانش بنیان منعقد شده که داروها و مواد اولیه را طی برنامه ریزی های مشخصی وارد بازار نمایند.

در بین داروهای بیولوژیک، ایمونوگلوبین و آلبومین انسانی هستند که جز داروهای وارداتی کشور بوده اند و اکنون یک شرکت دانش بنیان توانسته مراحل اولیه ثبت این داروها را در سازمان غذاو دارو انجام بدهد. پیش بینی شده در فصل بهار سال آینده این داروها به مرحله رونمایی برسند. این داروها بیشترین سهم واردات را در کشور به خود اختصاص داده بودند که بعد از فراوری می تواند علاوه بر جلوگیری از ارزبری، ارزآوری نیز داشته باشند.

آلتپلاز نیز آن دسته از داروهای ضد انعقاد خون است و بهار 99 وارد بازار می گردد.

فهرست داروهای بیولوژیک اولویت دار و زمانبندی رونمایی

فهرست دانش فنی داروهای بیولوژیک و زمانبندی رونمایی

فراوری واکسن های بیولوژیک انسانی

از سوی دیگر سازمان غذا و دارو لیستی از واکسن های مورد احتیاج کشور را تهیه نموده که قرار است شرکت های دانش بنیان آنها را به فراوری برسانند.

واکسن های انسانی روتاویروس که دانش فنی آن توسط یک شرکت دانش بنیان انتها سال جاری تکمیل می گردد در سال 1400 وارد بازار خواهد شد.

واکسن آنفولانزای فصلی نیز که از تخم مرغ به دست آمده نوترکیب بوده و تنها یک کشور توانسته آن را فراوری کند. این دارو نیز قرار است در سال آینده به بازار برسد.

سه واکسن روتا ویروس، پنموکوک کانژوگه -13 ظرفیتی و واکسن آنفولانزای فصلی قرار است توسط یک شرکت دانش بنیان به فراوری برسند.

فهرست واکسن های انسانی توسعه دانش فنی

فراوری مواد اولیه دارویی توسط شرکتهای دانش بنیان

مواد اولیه دارویی یکی از چالش های داروسازی در کشور بوده و هست که طبق برنامه ریزی های ستاد توسعه زیست فناوری قرار است بعضی از این مواد توسط شرکتهای دانش بنیان تا تابستان سال آینده به فراوری برسند.

فهرست مواد اولیه دارویی ارزبر و زمانبندی رونمایی

کسب دانش فنی مواد اولیه دارویی

فراوری مواد حد واسط دارویی

از بین فهرست 50 تایی داروهای اولویت دار شیمیایی 2 دارو از اهمیت بیشتری برخوردار هستند و تاریخ رونمایی از آنها نیز به مراتب جلوتر است.

داروهای شیمیایی اولویت دار

فراوری واکسن های طیور مورد احتیاج توسط محققان

سازمان دامپزشکی توانسته لیستی از واکسن های مورد احتیاج طیور که جز وارداتی ها بوده اند را به ستاد توسعه زیست فناوری ارائه کند تا بدین واسطه توسط شرکتهای دانش بنیان به فراوری برسد. این واکسن ها تا انتها سال 99 وارد بازار می شوند.

واکسن های دامپزشکی

در راستای فراوریات دارویی 2 نهاد معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت حمایتهایی را بر عهده دارند که سیاستهای حمایتی آنها به توضیح زیر است:

سیاست های حمایتی معاونت علمی و فناوری در حوزه فراوری دارو

1 اعطای تسهیلات برای توسعه فراوری داخل: تسهیلات قابل تبدیل به سهام، وام قرض الحسنه و وام با نرخ ترجیحی

2 سرمایه گذاری خطرپذیر (مشارکت حقوقی) در پروژه های فراوری، تحقیق و توسعه

3 حمایت از شرکت های نوآور و دانش بنیان فعال: در زمینه فراوری مولکول های جدید و تسهیل فرآیند رسیدگی به تقاضای شرکت های دانش بنیان در این حوزه

4 اخذ معافیت مالیاتی برای شرکت های فراورینماینده

5 تسهیل سرمایه گذاری مشترک: با شرکت های منطقه ای و فرامنطقه ای در جهت هم افزایی و تسهیل صادرات

6 مدیریت و اجرای طرح توسط گروه فراوری، تجاری سازی و بازار ستاد توسعه زیست فناوری: استفاده از ظرفیت شتاب دهنده های موجود و ایجاد شتاب دهنده های جدید جهت توسعه دانش فنی در هر یک از سه حوزه

سیاست های حمایتی سازمان غذا و دارو

1 اصلاح سیاست های سازمان غذا و دارو در جهت تسهیل فرآیندهای فراوری در مقابل واردات به منظور برگرداندن موازنه سرمایه گذاری در فراوری نسبت به واردات

اعطای مجوزهای لازم جهت فراوری و واردات

تسهیل گری و رگولاتوری در جهت توسعه فراوری داخل

2 اصلاح سیاست های سازمان غذا و دارو در قیمت گذاری به نفع فراوری داخل در جهت بالا بردن انگیزه سرمایه گذاری در فراوری و بازنگری در تخصیص ارز به داروهای وارداتی

3 تشویق صادرات محور کردن شرکت ها: برخورداری شرکت های با تراز مثبت تجاری در صادرات از مشوق های مختلف

4 حمایت از شرکت های نوآور و دانش بنیان فعال در زمینه فراوری مولکول های جدید: تسهیل فرآیند رسیدگی به تقاضای شرکت های دانش بنیان در این حوزه

5 سیاستگذاری در جهت کاهش قیمت تمام شده فراوری در کشور: به وسیله وام های ارزان بلندمدت برای فراوری، معافیت از مالیات ارزش افزوده و مالیات بر درآمد و …، راهنمایی این معافیت ها به بخش تحقیقات و نوآوری شرکت های دارویی

6 یاری به فرآیند اجرا با کارشناسی اولویت بندی ها